Desarrollar un medicamento lleva entre 10 a 15 años

El producto pasa por una serie de fases en los que deberá cumplir con diversos criterios como la eficacia, seguridad y calidad

Entérate24.com.- Para que un medicamento salga al mercado puede pasar entre 10 a 15 años, el cual parte desde el descubrimiento de una molécula candidata a la autorización de comercialización por parte de la agencia reguladora, indicó Alberto Borobia, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz, España.

“El procedimiento administrativo para la aprobación de una nueva terapia también debe tenerse en cuenta al medir el tiempo que tarda un medicamento en estar disponible para los pacientes”, agregó.

Además, en él influyen diversas fases para que se desarrolle con éxito el medicamento, entre ellas esta:

Primera fase: El descubrimiento y desarrollo preclínico, que puede durar entre 3 y 6 años y que incluye, entre otros, estudios in vitro y estudios en animales para evaluar el perfil de seguridad y la potencial actividad de la molécula en desarrollo.

Una vez finalizada la fase preclínica, las agencias reguladoras evalúan toda la información generada y autorizan el inicio de la investigación clínica en humanos.

Segunda fase: evalúan la actividad de distintas dosis y/o pautas de tratamiento, y continúan analizando la seguridad. Estos ensayos se suelen realizar en pacientes y están comparados con placebo.

Tercera fase: se realizan ensayos en miles de pacientes, que tienen como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento comparado con el tratamiento estándar en la patología que corresponda.

En el caso de que no existiera ningún tratamiento estándar en ese momento, el medicamento se compara con placebo.

Una vez finalizados todos los ensayos clínicos, se presentan todos los resultados a la agencia reguladora, ya que es la encargada de evaluarlos y aprobarlos si cumplen con los criterios de eficacia, seguridad y calidad requeridos.

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Una vez aprobado el medicamento, el laboratorio farmacéutico comienza su producción a gran escala y su distribución.

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